IRLAB:s Fas IIb/III-studie vid Parkinsons sjukdom inriktas mot god rörelseförmåga
IRLAB:s kommande kliniska Fas IIb/III-studie med mesdopetam (IRL790) som utvecklas för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (LIDs) vid Parkinsons sjukdom, har designats med följande huvuddrag:
· Ca 140 patienter jämnt fördelade på fyra grupper: tre dosnivåer av mesdopetam och en placebogrupp, med tre månaders behandlingstid.
· Det primära utfallsmåttet är förändringen av dagligt antal timmar med god rörelseförmåga utan besvärande dyskinesier (“Good ON”), mätt med patientdagbok.
· Studien planeras att genomföras vid kliniker i Europa och USA.
Fördjupad explorativ analys av data från Fas IIa-studien med mesdopetam i Parkinsonpatienter med LIDs (levodopainducerade dyskinesier, ofrivilliga överrörelser) indikerar att den dagliga tiden utan besvärande överrörelser, så kallad ”Good ON”, ökar dosberoende. I studien uppnåddes den bästa effekten vid dosen 7,5 mg två gånger dagligen, då “Good ON” ökade med 5,6 timmar per dag. För placebo var motsvarande förändring 1 timme (p<0,002). Detta är en betydande förlängning av “Good ON” för dessa patienter, som före dosering hade ca 6,3 timmar “Good ON” per dag. Högre doser visade ingen ytterligare fördel för patienterna.
“När mesdopetam gavs i tillägg till vanliga Parkinsonmediciner upplevde patienterna betydligt längre perioder av god daglig rörlighet utan ofrivilliga besvärande överrörelser. Detta är högst relevant eftersom ofrivilliga besvärande, levodopa-inducerade överrörelser länge varit ett stort problem vid behandling av Parkinsons sjukdom som försvårar optimal behandling”, säger Joakim Tedroff, CMO på IRLAB. “Mesdopetam representerar ett nytt angreppssätt som genom att hämma den mekanism i hjärnan som har störst betydelse för utveckling av ofrivilliga överrörelser kan hindra dessa och förbättra rörelseförmågan hos svårt drabbade patienter.”
”De behandlingseffekter vi ser i vår Fas IIa-studie överstiger de resultat som publicerats för andra behandlingsstrategier vid ofrivilliga besvärade rörelser. Vi tror att mesdopetam har en mycket god chans att kunna leda till en helt ny och bättre behandlingsregim för den stora gruppen Parkinsonpatienter med levodopa-inducerade dyskinesier”, säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.
Strategin för Fas IIb/III-studien har utarbetats i samarbete med internationella regulatoriska och kliniska experter. Strategin bygger på resultaten från de Fas I-, Fas Ib- och Fas II-studier med mesdopetam som IRLAB genomfört samt den vanliga användningen av patientdagböcker vid tidigare marknadsgodkännanden för läkemedel vid Parkinsons sjukdom beviljade av läkemedelsmyndigheter.
“Strategiplaneringen för Fas IIb/III-studien med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom är nu klar. Vi har nyligen säkrat studiens finansiering och startat samarbetet med ett mycket välrenommerat CRO”, säger Nicholas Waters.
Studieförberedelserna framskrider enligt plan. Som ett led i arbetet med Fas IIb/III-studien med mesdopetam förbereds ansökningar till regulatoriska myndigheter och etiska kommittéer i utvalda länder om att få starta studien under andra halvåret 2020.