De första europeiska patienterna har doserats i IRLAB:s Fas IIb/III-studie med mesdopetam

mars 9, 2021

IRLAB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A) meddelade idag att de första europeiska patienterna har doserats i den kliniska Fas IIb/III-studien med mesdopetam. Regulatoriska myndigheter runt om Europa har godkänt studien och Polen är det första europeiska landet där behandling med mesdopetam har inletts.

 ”Den kliniska Fas IIb/III-studien pågår nu på två kontinenter, både i USA och i Europa. Det är glädjande att europeiska kliniker nu har börjat rekrytera och behandla patienter i denna multinationella studie och att rekryteringshastigheten bibehålls. Fler länder kommer att följa under de kommande månaderna,” säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.

Mesdopetam utvärderas nu i en internationell klinisk Fas IIb/III-studie för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom, PD-LIDs. Den pågående studien är randomiserad, dubbelblind och placebo-kontrollerad och syftar till att utvärdera effekten av behandlingen i patienter med Parkinsons sjukdom som är drabbade av dagliga besvärande dyskinesier. Det primära utfallsmåttet är förändringen av den totala tid av dagen patienten har god rörelseförmåga utan besvärande dyskinesier (“good ON”), mätt med patientdagbok. Studien är planerad att inkludera cirka 140 patienter fördelade på fyra grupper med cirka 35 patienter i varje grupp, tre grupper med olika dosnivåer av mesdopetam och en placebogrupp. Varje patient kommer att behandlas under tre månader. Strategin för den kliniska Fas IIb/III-studien har utvecklats i samarbete med regulatoriska och kliniska experter baserat på resultaten från IRLAB:s framgångsrika studier med mesdopetam i Fas I, Fas Ib och Fas IIa.

Patientrekryteringen för Fas IIb/III-studien initierades i USA efter att IRLAB erhöll ett IND-godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i november 2020. Det första motsvarande myndighetsgodkännandet i Europa erhölls i februari 2021. De parallella ansökningsprocesserna till regulatoriska myndigheter och etikkommittéer i samtliga utvalda europeiska länder samt Israel har slutförts enligt plan.

För mer information

Nicholas Waters, VD                 
Tel: +46 730 75 77 01                
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Om mesdopetam (IRL790)

Mesdopetam (IRL790) är en dopamin D3-receptor antagonist utvecklad för att förebygga och behandla levodopa-inducerande dyskinesier (LIDs), en allvarlig typ av ofrivilliga och besvärande överrörelser som vanligen uppkommer vid Parkinsons sjukdom (PD). Mesdopetam är dessutom under utveckling för behandling av psykos vid Parkinson (PD-P).

I kliniska studier minskar mesdopetam tiden med besvärande ofrivilliga överrörelser och ökar därmed den dagliga så kallade ”good ON”-tiden hos parkinsonpatienter. Prekliniska studier visar att mesdopetam är potent och har en kraftfull antidyskinetisk effekt som även har potential att förebygga uppkomst av dyskinesier. Mesdopetam har dessutom visat antipsykotiska egenskaper i prekliniska studier. IRLAB anser att mesdopetam har potential att både förebygga och behandla besvärande dyskinesier och behandla psykos vid Parkinson.

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt forsknings- och läkemedelsutvecklingsbolag som fokuserar på att utveckla nya läkemedel för behandling vid Parkinsons sjukdom. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater, mesdopetam (IRL790) och pirepemat (IRL752), vilka båda genomgått Fas IIa-studier, är avsedda för behandling av några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: ofrivilliga rörelser (PD-LIDs), psykos (PD-P) och symtom som är kopplade till kognitiv försämring såsom försämrad balans och ökad risk för fall (PD-Fall). Genom den egenutvecklade forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker och utvecklar IRLAB unika läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i preklinisk fas. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista. Mer information på www.irlab.se.

Quotes

"Den kliniska Fas IIb/III-studien pågår nu på två kontinenter, både i USA och i Europa. Det är glädjande att europeiska kliniker nu har börjat rekrytera och behandla patienter i denna multinationella studie och att rekryteringshastigheten bibehålls. Fler länder kommer att följa under de kommande månaderna." Nicholas Waters, VD